안녕하세요 까망약사입니다!

 코로나 19 이후, 많은 분들이 면역력에 대한 많은 관심을 가지면서, 면역력과 체력을 올리는 '영양제'에 대한 관심이 많아지셨습니다.

 여러분은 혹시 영양제 통을 자세히 보신 적이 있으신가요? 

 성분이나 효능, 용법 등을 꼼꼼히 보시는 분들이라면, 영양제 통에 '일반의약품' 또는 '건강기능식품' 등의 문구를 보신 적이 있을 겁니다! 

 이번 시간에는 이 두 개의 차이를 설명 드리고, 내가 먹는 영양제를 한 번 더 확인해보는 시간을 가져보는 것은 어떨까요? 

1. (일반)의약품 

(의약품은 전문의약품, 일반의약품으로 구분됩니다.)

  의약품은 특정 질병을 치료∙예방하고 사람이나 동물의 질병을 진단∙치료∙ 경감∙처치하거나, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용되는 약을 말합니다 

 의약품에서는 그래서 기능이라는 말이 아닌 효능이라는 말을 사용합니다. 그래서 '~에 도움을 준다거나 줄 수 있음'이 아니라 질병의 대한 치료와 예방효과를 가집니다. 

 그 중 일반의약품은 처방전 없이도 소비자가 약국에서 구매할 수 있으며, 안전성과 유효성이 인정되어 부작용이 비교적 적은 의약품을 의미합니다.

2. 건강기능식품

 건강기능식품은 질병의 예방 및 치료 목적이 아닌 인체에 유용한 기능성 원료나 성분을 이용하여 건강유지, 건강증진, 체질개선, 식이요법 등 국민의 건강증진에 이바지함을 목적으로 하는 식품입니다. 식약처에서 인정한 생체조절기능성이 추가된 식품이라고 생각하시면 됩니다. 

 즉, 건강기능식품은 의약품과 같이 질병의 치료나 예방을 하는 것이 아닌, 인체의 기능을 유지하는데 도움을 주거나, 생리적기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선시키는데 도움을 주는 식품을 의미합니다. 

 그렇다면, 일반의약품, 건강기능식품의 허가과정에도 차이가 있겠죠?

1. 일반의약품은 약사법에 따라 식품의약품안전처로부터 그 안전성과 유효성을 인정받아 허가와 승인을 받아야만 약국에서만 판매가 가능합니다.

 허가를 받는 과정에서도 '의약품의 표준제조기준'에 따라서, 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분이 적합해야 합니다. 더불어, 첨가제(부형제, 안정화제 등)같은 경우도 고시에 따라, 허가된 것 만을 사용해야 합니다.   

 그러므로, 의약품일 경우 이미 유효성분들에 대한 안전성과 유효성이 확보 되어 있다고 할 수 있습니다. 

 그래서 의약품은 치료제로써 정확한 효능을 가지며, 안정성과 품질이 보장됩니다. 

 2. 건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률에 따라 기능성과 안전성이 평가되고, 수입, 제조, 판매와 관련한 기준과 규격이 명시되어 건전한 유통, 판매를 도모할 수 있게 관리합니다. 

 건강기능 식품은 기능성 원료에 따라 영양소 기능, 생리활성 기능, 질병발생 위험 감소 기능으로 분류하고 있습니다. 

 허가는 크게 식품의약품안전처장이 기준 및 규격을 고시하는 '고시형'과 회사가 개별적으로 인정받은 '개별인정형'으로 구분합니다. 

고시형은 '건강식품 공전'에 정해진 기준 및 구격에 맞게 제조하고 고시되어 있는 기능성만 제품에 표시할 수 있게 합니다. 

개별인정형은 회사가 원료 또는 성분에 기능성을 식품의약품안전처에 개별적으로 인정받는 절차(기준, 규격, 안정성 및 기능성을 입증하는 자료를 구비 제출)를 거쳐 기능성을 표시하는 것입니다.

 그 중, 일반의약품과 건강기능식품과 품질이나 제품을 허가 받는 과정의 차이 중 제가 중요하다고 생각하는 부분은 아래 표와 같습니다. 

  먼저, 용출과 붕해의 차이는 매우 중요하다고 생각하는데요! 

 의약품은 용출과 붕해시험, 건강기능식품은 붕해시험만을 합니다. 

  용출시험​(의약품만 시행)은 제제로부터 유효성분이 용출되는 정도를 시험하는 것입니다. 

  붕해시험은 정제나 캡슐제가 작은 입자들이나 과립제로 붕해되는지를 시험하는 것입니다.

 즉, 용출시험​(의약품만 하는 실험이!)이 실질적으로 유효성분이 용출되어 체내에 보다 잘 흡수되고 효과를 발휘할 수 있음을 알 수 있습니다. 

 질량편차 또는 제제균일성시험은 의약품에서만 시행되는데, 이 시험은 개개 제제 간의 주성분의 함량 또는 질량을 측정하여 각각의 성분의 함량이 허용범위 내에 있는지를 확인는 시험인데 건강기능식품은 이러한 과정을 거치지 않아 모든 제품이 균일하다는 객관적인 자료가 없습니다. 

 다음은, 함량시험​입니다. 제제마다 차이가 있지만 함량에서도 일반적으로 의약품은 최소 90%이상 유지되어야 하지만, 건강기능식품은 80%함량을 유지하면 표시량대로 시판될 수 있습니다. 

 예를 들어, 비타민C 1,000mg을 먹는데 건강기능식품은 800mg만 들어 가 있어도 표시는 1,000mg으로 할 수 있는 것입니다. 의약품은 엄격한 품질관리기준에 따라 표시량에 근접한 균일한 함량(90% 이상)을 제공하다보니 보다 효과적이고 신뢰할 수 있습니다. 

 이렇게 일반의약품과 건강기능식품에 대해 알아보았는데요! 

 잘 정리가 되셨을까요? 

 오늘부터는 자신이 먹는 영양제가

약인지 식품인지 확인해보시면 어떨까요?